【第2回】PIC/S GDP対応で必要となるCSV

はじめに

我が国は2012年3月9日にPIC/S に加盟申請を行い、2014年5月15~16日のPIC/S総会にて承認され、2014年7月1日より45番目のPIC/S加盟当局となりました。

PIC/SにはGMP領域だけではなく、医薬品の貯蔵や流通における品質保証であるGDPについてのガイドラインが存在します。

GMP領域については、日本にはGMP省令が有り、そのCSVについては『コンピュータ化システム適正管理ガイドライン』が有りますが、GDP領域にはこの原稿を書いている現在(2015年7月末)日本にはGDPに関する公的なガイドラインが有りません。

一方PIC/S では GDPに関する以下のガイドライン(以下PIC/S GDP ガイドランと記す)が発行されています。

PIC/S GUIDE TO GOOD DISTRIBUTION PRACTICE FOR MEDICINAL PRODUCTS c PIC/S June 2014


日本も既にPIC/Sに加盟しているので、今後日本でGDPに関する公的な省令やガイドラインが示される場合には、上記のPIC/S GDP ガイドランと整合性のあるものとなることが予想されます。

今回の第2回と次々回の第4回のCSV Web ミニ講座では、『PIC/S GDP対応で必要となるCSV』と題してPIC/S GDP ガイドランから読み取れる、医薬品の保管、貯蔵、出荷、流通に関わるコンピュータ化システムに求められるCSVについて解説を行います。

そもそもGDPとは?

『PIC/S GDP対応で必要となるCSV』を解説する前に、その前提となる『GDP』について説明します。

GDPはGood Distribution Practiceの略語であり、医薬品または医療機器の貯蔵,保管,入荷,出荷,輸送 等の医薬品の流通全般に関わる基準です。
従って、『GDPとは医薬品の製造元から医療機関および患者さんへのサプライチェーンの全体に渡って医薬品の品質を保証する為の基準である』と言うこともできます。

下の図は医薬品の流通を表したものです、GMPGDPは各々の領域を示しています。GMPGDPの領域が一部重なっているのは、医薬品の包装・表示・保管および出荷記録には製造工程の一部としてGMPでの管理が求められており、これらの管理はGDPに求められる管理でもあるからです。



本内容の続きは、『第4回 CSV Web ミニ講座』に掲載致します。




提供サービス

ご質問歓迎


ここまでの内容で質問やコメントがある方は、 編集部までお問い合わせ下さい。

Index

ページの先頭へもどる