【第1回】品質およびプロジェクト計画書

はじめに

「品質およびプロジェクト計画書(QPP)」は、コンピュータシステムの供給者(以下、サプライヤ)が作成し、製造販売業者等に提出する文書です。製造販売業者等は、提出された当該文書をCSV文書として扱います。

適用範囲

「品質およびプロジェクト計画書」は、サプライヤが当該開発プロジェクトにおいて、プロジェクト全体や製品の品質計画を示すものであり、製造販売業者等の「CSV計画書」を受けて、プロジェクトの起点として作成することを推奨します。
サプライヤが品質要件を満たすために、適用する品質マネジメントシステム(以下、QMS)を定義します。すなわち、自社のQMSや社内規約(規定)を基に実施する活動、その時期、開発体制や検証体制、変更管理を含んだ文書管理の仕組みおよびその成果物を記載します。


製造販売業者等のメリット

当該プロジェクトにおいて、サプライヤの品質計画、開発体制、CSV実施項目および提出を受ける成果物を当該プロジェクト開始当初から把握し、当該プロジェクトの「CSV計画書」との整合性を担保できます。また、供給者アセスメントの一助ともなりえます。

サプライヤのメリット

CSV対象システムの設計、開発、テストでは、CSV実施に伴うコスト増大を懸念する声を多く聞きます。CSVコスト抑制の一案として自社のQMSに沿ったプロジェクト推進、すなわちいつものやり方、いつもの設計図書、いつものテストを採用する方法があります。
製造販売業者等(以下、顧客)の「CSV計画書」を受け、自社のQMSに沿ったプロジェクト推進方法、体制および成果物等を品質および「プロジェクト計画書」に記載し顧客と早期合意を図ることができます。



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